La
empresa de biotecnología precisó este domingo que el estudio clínico del suero
hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus,
fue realizado en pacientes con Covid
"moderada o severa", pero no en pacientes que requerían
"asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI",
por lo que su eficacia "no ha sido estudiada en esta población de
pacientes".
La Anmat aprobó el uso del suero equino
hiperinmune para el tratamiento del coronavirus el 22 de diciembre pasado,
mediante el Registro para Condiciones Especiales, para pacientes adultos
moderados y severos por Covid-19 y para su uso de emergencia.
"El
estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero
hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado
con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a
severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían
hospitalización", informó este domingo Inmunova a través de un comunicado.
"No
incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia
respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su
eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes", agrega la
información de la empresa biotecnológica.
La aclaración de Inmunova surge tras una recomendación de la Sociedad Argentina
de Terapia Intensiva (Sati) de no utilizar el suero equino hiperinmune en
pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica o estuvieron
internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma
de convalecientes para Covid-19.
"El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se
registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún
caso hubo que discontinuar el tratamiento", agregó Inmunova, que participó
en el desarrollo en una articulación público-privada que incluyó al Instituto
Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto
Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam)
y el Instituto Malbrán.
"El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la
investigación aprobado por Anmat, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la
escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del
ingreso en el protocolo", abundó Inmunova.
"El medicamento
demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos
serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el
tratamiento"
INMUNOVA
"En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que
no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora
estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el
suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró
diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías
ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con
respecto al placebo", agregó la empresa.
"La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del
ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el
primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra
efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble
ciego y controlado".
"El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con
Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de
seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año.
Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS:
paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y
ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente", aclara.
"Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido
presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a
publicación a una revista científica internacional para su evaluación por
pares", concluye Inmunova.
La
Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) recomendó el sábado no utilizar
el suero equino hiperinmune (SEH) para el tratamiento de pacientes que
requieran asistencia respiratoria mecánica o estuvieron internados en terapia
intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes
para Covid-19.
"Recientemente se presentaron los resultados del estudio aleatorizado
doble ciego de SEH. Entre los principales criterios de exclusión estuvieron los
pacientes que requirieron asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estuvieran
internados en Terapia Intensiva (TI), y los pacientes que hayan recibido
tratamiento con plasma de convalecientes de Covid 19" sostuvo SATI.
"De acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos
primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose
diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que
recibieron placebo, en relación al ingreso a TI, requerimiento de ARM, y de
mortalidad", expuso.
"Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI
recomienda fuertemente NO utilizar SEH en los pacientes internados en TI; en
los pacientes que requieren ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de
convalecientes para Covid-19".
Fuente:
Telam