Según la empresa que desarrolla el tratamiento, la aprobación se fundamentó "en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad" en los pacientes con Covid-19 severa.
La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para
el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó la empresa Inmunova, que desarrolló el tratamiento.
El estudio se realizó en 19 hospitales y
clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los
pacientes fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y
35% mujeres).
"La
aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se
fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de
INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró
ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con
Covid-19 severa", indicó la firma en un comunicado.
Los pacientes tratados con INM005 registraron
reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de
asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
"Además, mostraron beneficio clínico
considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora
significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho
puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a
inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como
la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o
sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre
otros.
"Los efectos positivos mencionados se
observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con
enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y
eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19
moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de
síntomas y que requerían hospitalización.