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| Este es el sistema, cerrado, que se debe usar |
Incumplen una normativa de la ANMAT vigente desde hace un año. Dos entidades vinculadas a la enfermería y los insumos médicos expresaron su preocupación porque algunas empresas no actualizaron sus envases según la normativa vigente.
Desde noviembre de 2019 rige una disposición
de la ANMAT --emitida en 2017 y prorrogada hasta entonces-- que obliga a los
fabricantes de soluciones ‘parenterales’ a actualizar sus envases para
minimizar el riesgo de infecciones para los pacientes.
Sin embargo, a un año de la fecha de entrada
en vigencia, siguen comercializándose productos en envases con el sistema
prohibido.
La Asociación Argentina de Enfermeros en
Control de Infecciones (ADECI) y la Asociación de Terapia de Infusión y
Seguridad del Paciente (ATISPA) expresaron su preocupación por el
incumplimiento de una disposición de la ANMAT (N° 11.857-E/2017)[1]. Por la misma se
obliga a todos los fabricantes de ‘soluciones parenterales de gran volumen’
(comúnmente conocidos como ‘sueros’), que éstas sean administradas bajo la tecnología
de ‘sistema cerrado’.
Estas soluciones usan un tipo de envase que
garantiza la esterilidad del contenido y una asepsia superior, ofreciendo una
mayor seguridad para el tratamiento de los pacientes, a quienes se administran por vía endovenosa, se utilizan
a diario, y constituyen uno de los insumos críticos de cualquier centro de
salud.
Entre los sueros más utilizados se encuentran
la solución fisiológica y la solución dextrosa, las cuales son empleadas para
hidratar a los pacientes, reponer volumen plasmático, y como vehículo para
aditivar fármacos para el tratamiento de distintas patologías más complejas.
Si bien dicha disposición entró en vigencia
en 2017, la autoridad sanitaria otorgó 2 años para que las empresas se
reconvirtieran y adaptaran sus procesos de fabricación al sistema cerrado,
utilizado internacionalmente por su mayor seguridad.
Sistema abierto, incorrecto
Sin embargo, a un año de su entrada final en
vigencia (noviembre ’19) algunos fabricantes siguen comercializando sus
soluciones endovenosas con la tecnología anterior (sistema abierto) desatendiendo
las disposiciones de la autoridad sanitaria, perjudicando la salud y la
seguridad de los pacientes.
Beneficios
En un envase de sistema cerrado no hay
entrada de aire desde el exterior en ningún momento, lo que minimiza las
posibilidades de que algún agente infeccioso ingrese al organismo de los
pacientes a través de la vía endovenosa.
Asimismo, en el sistema abierto, los recipientes no
colapsan conforme se vacía la solución, como sí lo hacen los envases de sistema
cerrado, lo cual supone un riesgo en su manipulación.
Por razones desconocidas, muchos centros de
salud continúan utilizando sueros en sistema abierto, sabiendo que son menos
seguros para el paciente. “Contando con una disposición de la entidad
regulatoria que prohíbe su comercialización, lo lógico sería abandonar el uso
de esta tecnología obsoleta e insegura, y estar en línea con la tendencia
mundial”, señalan desde las entidades.
“Todos los argumentos lógicos apuntan a
utilizar el sistema cerrado: es el único aprobado, es más seguro, el más
práctico, implica menor tiempo de preparación y manipulación hasta su
instalación y requiere la utilización de menos elementos adicionales. Como
enfermeros en control de infecciones y velando por la seguridad del paciente al
tratar de minimizar la ocurrencia de bacteriemias, solicitamos que se
regularice esta situación”, consignó la Lic. Elena Graciela Andión,
Licenciada en Enfermería y Presidenta de la Asociación Argentina de Enfermeros
en Control de Infecciones (ADECI).
En esta misma línea, los enfermeros
manifestaron que demoran más en preparar un envase de sistema abierto, que
implica la realización de 12 pasos, en comparación con uno de sistema cerrado,
que requiere de solo 6 pasos. En consecuencia, la nueva tecnología permite la
preparación de manera más rápida, lo que ahorra tiempo valioso durante el cual
el personal de enfermería puede realizar otro tipo de tareas.
Estos envases se utilizan para la infusión de
soluciones, por lo general en un contexto de internación. Su contenido puede ir
desde una solución fisiológica hasta fármacos. “Son un elemento básico de
trabajo en cualquier centro de salud. Que se sigan utilizando recipientes
obsoletos y prohibidos no es bueno para la Salud argentina”, describió la Lic.
Cirlia Petrona Álvarez, Licenciada en Enfermería y Presidenta de la Asociación
de Terapia de Infusión y Seguridad del Paciente (ATISPA).
En contrapartida, hay laboratorios, tanto
nacionales como internacionales, que sí han acatado la disposición de ANMAT y
han hecho una inversión significativa para migrar de tecnología y brindar
productos más seguros alineados con los estándares internacionales de cuidado.
“Por ello, además de un problema de salud pública por aceptar la
comercialización de soluciones endovenosas en envases fuera de la normativa
vigente, se crea una desigualdad comercial que castiga a aquellos que se han
reconvertido”, concluyeron.